公告日期：2019-06-27
證券代碼：300204
證券簡稱：舒泰神
關(guān)于STSG-0002注射液申報新藥臨床試驗獲得受理的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
2019年06月27日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）及全資子公司北京三諾佳邑生物技術(shù)有限責(zé)任公司（以下簡稱“三諾佳邑”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局行政許可文書《受理通知書》，子公司三諾佳邑及舒泰神申報的關(guān)于治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物（項目名稱：STSG-0002注射液）的新藥臨床試驗申請已于2019年06月27日獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，受理號為：CXSL1900065國，申請階段：臨床。
現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書主要內(nèi)容
1、藥品名稱：STSG-0002注射液
2、受理號：CXSL1900065國
3、申請事項：新藥申請：特殊審批程序
4、申請人：北京三諾佳邑生物技術(shù)有限責(zé)任公司、舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
5、結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號：CXSL1900065國
二、其他相關(guān)情況
TSG-0002注射液是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，是基于核糖核酸干擾（RNAi）機(jī)制用于治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物，屬于治療用生物制品I類。乙型肝炎病毒（HBV）感染是嚴(yán)重威脅全球健康的主要問題之一，全球HBV感染率為3.5%。中國是HBV高發(fā)國家，HBsAg（乙型肝炎表面抗原）攜帶率為7.18%，推算慢性HBV感染者約有9300萬，其中約2000萬為慢性乙肝患者，給患者的生活帶來巨大的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。目前在國內(nèi)外抗HBV的治療藥物主要為核苷（酸）類和干擾素類，現(xiàn)有核苷（酸）類藥物效應(yīng)靶位在HBV病毒聚合酶；干擾素需反復(fù)注射給藥，持續(xù)給藥應(yīng)答率低。探尋更為有效的新型治療方案是國內(nèi)外治療HBV相關(guān)疾病的迫切的臨床需求。
STSG-0002注射液項目的研發(fā)成功將有效解決現(xiàn)有乙型肝炎患者抗病毒治療方案不能直接降低HBsAg（乙型肝炎表面抗原）等HBV相關(guān)結(jié)構(gòu)蛋白和調(diào)節(jié)蛋白的問題，有效降低HBV攜帶者肝臟HBV復(fù)制帶來的慢性炎癥，有效阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的進(jìn)展，并將對HBV感染相關(guān)重癥疾病帶來新的治療手段，具有良好的應(yīng)用前景。STSG-0002屬于全新靶點，全球范圍內(nèi)尚無該靶點基因產(chǎn)品上市。
三、風(fēng)險提示
本次申報新藥臨床試驗獲得受理僅是新藥研發(fā)進(jìn)展的階段性步驟，后續(xù)能否獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)臨床試驗、上市尚存在諸多不確定。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并按有關(guān)規(guī)定及時對該項目后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。
敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
董事會
2019年06月27日