公告日期：2019-07-31
證券代碼：300204
證券簡(jiǎn)稱：舒泰神
公告編號(hào)：2019-40-01
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
舒泰神:關(guān)于注射用STSP-0601獲得新藥臨床試驗(yàn)通知書(shū)的公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“舒泰神”或“公司”）于 2019 年 07 月 31 日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于凝血因子 X 激活劑“注射用STSP-0601”的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，通知書(shū)號(hào)：CXSL1900045，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)通知書(shū)的主要內(nèi)容
1、藥品名稱：注射用 STSP-0601
2、通知書(shū)號(hào)：CXSL1900045
3、申請(qǐng)人：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
4、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查,2019 年 05 月 14 日受理的注射用 STSP-0601 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、藥品其他相關(guān)情況
凝血因子 X 激活劑“注射用 STSP-0601”是國(guó)家 I 類治療用生物制品，公司于 2019 年 04 月 30 日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)關(guān)于注射用 STSP-0601 的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并于 2019 年 05 月 14 日獲得受理，屬于“特殊審批程序”品種。
凝血因子 X 激活劑“注射用 STSP-0601”申報(bào)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為：伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治療。血友病是一種 X 染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，其遺傳特點(diǎn)是男性發(fā)病，女性攜帶。血友病可分為血友病 A和血友病 B，前者表現(xiàn)為凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表現(xiàn)為凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相應(yīng)的凝血因子基因突變引起。血友病的臨床特征性表現(xiàn)為出血傾向。主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)、肌肉和深部組織出血等。若反復(fù)出血，不及時(shí)治療可導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和（或）假腫瘤形成，嚴(yán)重者可危及生命。血友病目前仍無(wú)徹底治愈的療法，凝血因子替代治療是首選的治療方法。
目前國(guó)內(nèi)用于伴有抑制物的血友病患者出血按需治療的藥物有凝血酶原復(fù)合物濃縮物 PCC 和重組人凝血因子Ⅶa，PCC 存在免疫記憶反應(yīng)、病毒感染和血栓形成等潛在風(fēng)險(xiǎn)，rhⅦa 由于高昂的治療費(fèi)用限制了臨床的廣泛應(yīng)用。研發(fā)安全有效且價(jià)格可接受的治療藥物是國(guó)內(nèi)伴有抑制物的血友病患者急性出血發(fā)作亟待解決的臨床需求。
注射用 STSP-0601 治療伴有抑制物的血友病出血機(jī)制明確，已有的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持開(kāi)展注射用 STSP-0601 用于伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治療的臨床試驗(yàn)。該品種研制成功，有望為伴有抑制物的血友病患者提供安全、有效且經(jīng)濟(jì)可接受的治療藥物，從而大幅提高血友病患者接受治療的比例，減輕患者負(fù)擔(dān)，創(chuàng)造社會(huì)效益。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次公司獲得凝血因子 X 激活劑“注射用 STSP-0601”臨床試驗(yàn)通知書(shū)，暫不會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。本次獲得新藥臨床試驗(yàn)通知書(shū)僅是新藥研發(fā)進(jìn)展的階段性步驟，后續(xù)能否獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)批件、獲準(zhǔn)上市尚存在諸多不確定。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并按有關(guān)規(guī)定對(duì)該項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。
敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司董事會(huì)
2019 年 07 月 31 日