復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)口服溶液-舒亦清?

【基本情況/擬適應(yīng)癥】

       復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)口服溶液是國內(nèi)首家仿制英國Norgine公司生產(chǎn)的復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)口服溶液（商品名：MOVICOL? Ready to Take）的仿制制劑，治療12歲及以上的青少年和成人糞便嵌塞，即頑固性便秘伴直腸和/或結(jié)腸有堅(jiān)硬的糞塊堆積。

       聚乙二醇可增大糞便體積，進(jìn)一步刺激結(jié)腸內(nèi)神經(jīng)肌肉通路，促進(jìn)結(jié)腸蠕動(dòng)，提升結(jié)腸運(yùn)輸能力，使軟便易于從結(jié)腸排出。同時(shí)，電解質(zhì)通過腸屏障（粘膜）與血清電解質(zhì)進(jìn)行交換，隨糞便水分排出并維持體內(nèi)鈉離子、鉀離子和水分平衡。

       便秘發(fā)病率高，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量及健康。大量臨床研究表明聚乙二醇類藥物對(duì)成人和兒童便秘、糞便嵌塞療效明確，安全性良好。英國Norgine公司生產(chǎn)的MOVICOL?已經(jīng)上市20多年，系列產(chǎn)品已在歐洲、澳大利亞、新西蘭、南非、亞洲和中東等47個(gè)國家獲得了批準(zhǔn)。Movicol?在許多國家上市用于治療成人和兒童（2-11歲）便秘，成人和兒童（5-11歲）糞便嵌塞。大部分歐盟國家和美國都上市了聚乙二醇類藥物的非處方藥物版本。聚乙二醇類藥物為美國胃腸病學(xué)會(huì)及世界胃腸病學(xué)組織最高推薦等級(jí)的便秘治療藥物（Level I，Grade A）。

       舒泰清（通用名：復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV）；劑型：散劑）是公司主要產(chǎn)品之一。舒泰清的適應(yīng)癥為“用于治療功能性便秘；用于術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備，腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。”舒泰清為患者帶來了符合國際“清腸、治療便秘金標(biāo)準(zhǔn)”的藥物，成為《中國消化內(nèi)鏡診療腸道準(zhǔn)備指南》和《中國慢性便秘診治指南》的一線用藥，在清腸領(lǐng)域市場(chǎng)份額位居第一。近年來該產(chǎn)品市場(chǎng)銷售情況良好，上市十余年來一直保持著高速增長。

       復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)口服溶液是公司持續(xù)豐富全球治療便秘金標(biāo)準(zhǔn)藥物—聚乙二醇類產(chǎn)品線的又一力作。該劑型具有使用方便的特點(diǎn)，同時(shí)其原研藥英國Norgine公司的MOVICOL? Ready to Take免臨床以非處方藥批準(zhǔn)上市，更具有廣大受眾患者的消費(fèi)可及性。 

【申報(bào)歷程】

 2022年09月，公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液《藥品注冊(cè)證書》，取得了該藥品生產(chǎn)的注冊(cè)批件。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20223679。

       2019年02月02日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)口服溶液”的申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)《受理通知書》：

       申請(qǐng)事項(xiàng)：已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：非處方藥；減或者免臨床研究

       產(chǎn)品名稱：復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)口服溶液

       受理號(hào)：CYHS1900137國

       結(jié)論：決定予以受理。