蘇肽生新增適應(yīng)癥 糖尿病足

【基本情況/擬適應(yīng)癥】

       公司產(chǎn)品蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長因子）是國家I類治療生物制品，目前適應(yīng)癥為“具有促進(jìn)神經(jīng)損傷恢復(fù)的作用。用于治療視神經(jīng)損傷”，蘇肽生于1995年開始研發(fā)，2006年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批文并開始上市銷售。

       糖尿病足是糖尿病患者由于合并神經(jīng)病變及各種不同程度的下肢血管病變而導(dǎo)致的下肢感染、潰瘍形成和/或深部組織的破壞。糖尿病足是糖尿病最嚴(yán)重的和治療費(fèi)用最高的慢性并發(fā)癥之一，嚴(yán)重者可以導(dǎo)致截肢。糖尿病患者下肢截肢的相對危險性是非糖尿病患者的40倍。大約85%的截肢是由于足潰瘍引發(fā)的，15%左右的糖尿病患者會在其一生中發(fā)生足潰瘍。預(yù)防和治療足潰瘍可以明顯降低截肢率。

       神經(jīng)生長因子（nerve growth factor，NGF）是交感神經(jīng)元、感覺神經(jīng)元和中樞部分膽堿能神經(jīng)元生長、發(fā)育、存活、維持功能所必需的營養(yǎng)因子。NGF對效應(yīng)神經(jīng)元的作用主要有：1）影響效應(yīng)神經(jīng)元的發(fā)育、分化過程；2）維持成熟效應(yīng)神經(jīng)元的正常功能；3）參與成年動物效應(yīng)神經(jīng)元損傷后的修復(fù)和再生。NGF的缺乏、受體異?；蚱鋫鬟f障礙及細(xì)胞內(nèi)加工困難均可導(dǎo)致神經(jīng)元功能的破壞和營養(yǎng)障礙，甚至死亡。

      神經(jīng)生長因子能夠修復(fù)損傷神經(jīng)，改善糖尿病足潰瘍的血液供應(yīng)，參與糖尿病足潰瘍愈合的炎性期、肉芽期、上皮形成期，促進(jìn)潰瘍愈合。目前國內(nèi)外尚無治療糖尿病足的神經(jīng)生長因子相關(guān)產(chǎn)品上市銷售。

【申報歷程】

        2016年05月11日，公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》：

        批件號：2016L04307

        劑型：注射劑

        規(guī)格：30μg（生物活性≥15000AU）/瓶

        擬定適應(yīng)癥：糖尿病足

        審批結(jié)論：批準(zhǔn)本品進(jìn)行以糖尿病足為擬定適應(yīng)癥的臨床試驗。

       2013年12月24日，公司提交的“注射用鼠神經(jīng)生長因子”（公司現(xiàn)有產(chǎn)品“蘇肽生”）增加“糖尿病足”適應(yīng)癥的申請，獲北京市藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊申請受理通知書》:

       受理號：CXCL1300068京

       申請事項：按新藥管理的申請：治療用生物制品I類；

       申報階段：臨床。