核準(zhǔn)日期：2006年10月27日
修改日期：2009年09月18日
2013年06月19日
2015年12月01日
2016年03月14日
2018年11月30日
2019年12月01日
2020年12月30日
2021年04月21日
2022年11月15日
注射用鼠神經(jīng)生長因子說明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
1．通用名稱：注射用鼠神經(jīng)生長因子
2．商品名稱：蘇肽生
3．英文名稱：Mouse Nerve Growth Factor for Injection
4．漢語拼音：Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhangyinzi
【成 份】
本品主要成份為從小鼠頜下腺中提取的神經(jīng)生長因子，是一種分子量為26.5kD的生物活性蛋白。
輔料名稱：磷酸二氫鈉、磷酸氫二納、人血白蛋白、甘露醇。
【性 狀】
本品為白色或類白色疏松體或粉末。加入2ml生理鹽水或滅菌注射用水后迅速溶解為無色澄明液體。
【適 應(yīng) 癥】
本品具有促進(jìn)神經(jīng)損傷恢復(fù)的作用。
用于治療視神經(jīng)損傷。
【規(guī) 格】
30μg（15000U）/瓶。
【用法用量】
臨用前每瓶用2ml氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）溶解。肌肉注射，每日30μg（一瓶），一日1次，3～6周為一療程。
【不良反應(yīng)】
1.臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有局部疼痛、偶見蕁麻疹。局部疼痛的發(fā)生率在對(duì)照組為10.68%，治療組為13.47%，停藥后可自行緩解，一般不需特殊處理。蕁麻疹可自行恢復(fù)，或給予抗過敏治療。未見其它不良反應(yīng)。
2.全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸悶、乏力、外周水腫；注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位硬結(jié)、注射部位紅腫、注射部位瘙癢、注射側(cè)下肢痛等。
3.皮膚及皮下組織類疾?。吼W、斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹等。有中毒性表皮壞死松解癥的個(gè)案報(bào)告。
4.神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病：頭暈、頭痛、局部麻木、肢體震顫、抽搐、失眠、興奮、睡眠障礙、精神障礙等。
5.胃腸系統(tǒng)疾病：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反應(yīng)，轉(zhuǎn)氨酶升高、肝功能異常。
6.各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病：肌肉疼痛等。
7.免疫系統(tǒng)疾?。哼^敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。
8.其他：結(jié)膜充血、心悸、心律失常、呼吸困難、喉水腫、粒細(xì)胞增多、血小板增多、腎功能異常等。
【禁 忌】
對(duì)本品過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1. 使用前應(yīng)仔細(xì)檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時(shí)不得使用。
2. 本品在加入氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）輕微震蕩后即可完全溶解，如發(fā)現(xiàn)有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時(shí)不得使用。
3. 用藥過程中如有任何不適癥狀，請(qǐng)及時(shí)與經(jīng)治醫(yī)生聯(lián)系。
4. 應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥。嚴(yán)禁改變給藥途徑。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
因本品臨床前試驗(yàn)顯示對(duì)母鼠泌乳有抑制作用，故孕婦、圍產(chǎn)期及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
在本藥的研究中尚無兒童用藥的資料。
【老年用藥】
在本藥的研究中尚無65歲以上病人用藥的資料。
【藥物相互作用】
尚無本品與其他藥物相互作用的研究報(bào)道。
【藥物過量】
本品應(yīng)按說明書規(guī)定劑量使用。
【臨床試驗(yàn)】
采用隨機(jī)、雙盲、臨床多中心平行對(duì)照試驗(yàn)。本品肌肉注射，30μg/次，一天一次連續(xù)給藥6周，觀察視神經(jīng)挫傷病人的視力、視野和P-VEP的恢復(fù)速度。結(jié)果顯示：本品給藥三周和給藥六周均有明顯療效。給藥三周和給藥六周實(shí)驗(yàn)組綜合有效率（分別為58.55%和77.96%）均顯著高于對(duì)照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果表明本品對(duì)視神經(jīng)損傷有肯定療效。
【藥理毒理】
藥理作用：
本品肌肉注射對(duì)大鼠或小鼠坐骨神經(jīng)夾傷、丙烯酰胺造成的大鼠周圍神經(jīng)損傷、腹腔注射6-羥基多巴胺造成的大鼠交感神經(jīng)末梢損傷具有促進(jìn)損傷恢復(fù)的作用。本品肌肉或球后注射治療后，二硫化碳致視神經(jīng)損害模型大鼠的閃光視覺誘發(fā)電位（PREP）和模式反轉(zhuǎn)誘發(fā)電位（FEP）各波潛伏時(shí)均較對(duì)照組縮短（p<0.05）。
毒理研究：
重復(fù)給藥毒性：Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品，劑量為40μg/kg、200μg/kg，犬連續(xù)給藥8周，大鼠連續(xù)給藥12周，給藥動(dòng)物各項(xiàng)指標(biāo)未見異常，注射局部肌肉組織未見壞死及炎癥反應(yīng)。
遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：昆明種小鼠肌肉注射本品，劑量為40、80、160μg/kg，一般生殖毒性試驗(yàn)、致畸敏感期毒性試驗(yàn)及圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示：胎仔外觀、骨骼及內(nèi)臟均未見畸形，受孕率未見異常。但不同程度地影響母鼠乳汁分泌。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
小鼠肌肉注射10μg/kg的125I-NGF血藥濃度時(shí)間曲線符合二室開放模型，T1/2(β)為4.83hr，Tmax為0.71hr，Cmax為1.74ng/ml，生物利用度為52.7%。胃、腸、腎等組織的濃度最高，其次是心、肝、脾、頜下腺等組織，腦和脊髓等組織也有一定分布。肌肉注射125I-NGF，以尿排出為主，48hr排出總放射性的65.5%。1ng/ml 125I-NGF與人血漿蛋白結(jié)合率為25.1%。
【貯 藏】于2～8℃避光保存。
【包 裝】2ml管制抗生素玻璃瓶裝 1瓶/盒；10瓶/中盒
【有 效 期】36個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBS05312018、
《中國藥典》2020年版三部。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字S20060023
【藥品上市許可持有人】
企業(yè)名稱：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
地 址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路36號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
地 址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路36號(hào)
郵政編碼：100176
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