舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”） 近日從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站（https://www.fda.gov/）及 InflaRx GmbH（以下簡稱“InflaRx”）網(wǎng)站（https://www.inflarx.de/）獲悉，公司全資子公司 Staidson Hong Kong Investment Company Limited（以下簡稱“舒泰神香港”） 參股公司 InflaRx 研發(fā)藥物 Gohibic（Vilobelimab）注射液用于治療 COVID-19 獲得 FDA 緊急使用授權(quán)（EUA），現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

       一、主要內(nèi)容 

      1、藥品名稱：Gohibic（Vilobelimab）注射液 

      2、許可事項：緊急使用授權(quán) (EUA) 

      3、預(yù)期用途：Gohibic 獲準(zhǔn)在接受有創(chuàng)機械通氣（IMV）或體外膜肺氧合 （ECMO）后 48 小時內(nèi)開始治療住院成人的COVID-19 

      4、申辦方：InflaRx GmbH

      二、其他相關(guān)情況 

      InflaRx 是一家臨床階段生物制藥公司，專注于應(yīng)用其專有的抗 C5a 和 C5aR 技術(shù)，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)同類首創(chuàng)或最佳的補體激活因子(C5a)及其受體(C5aR)的有效特異性抑制劑。補體 C5a 及其受體 C5aR 是參與多種自身免疫性疾病和其他炎癥性疾病進(jìn)展的強大炎癥介質(zhì)。InflaRx 成立于 2007 年，在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設(shè)有辦事處和關(guān)聯(lián)公司。

      根據(jù) FDA 官網(wǎng)顯示，F(xiàn)DA 已發(fā)布緊急使用授權(quán)(EUA)，允許在接受有創(chuàng)機械通氣或體外膜肺氧合后 48小時內(nèi)開始使用 Gohibic（Vilobelimab）注射液治療住院成人的 COVID-19（人工生命支持）。 

       該治療針對免疫系統(tǒng)的一部分，該部分被認(rèn)為在導(dǎo)致 COVID-19 疾病進(jìn)展的炎癥中發(fā)揮作用。支持授權(quán)的臨床試驗表明，與安慰劑相比，在有創(chuàng)機械通氣的危重型 COVID-19 患者中，Vilobelimab 治療組的28天全因死亡率顯著降低。

      三、風(fēng)險提示 

      創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，從研制、臨床試驗、 報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。如果項目未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊審批，會導(dǎo)致前期投入受損，同時未來的產(chǎn)品規(guī)劃和增長潛力也會受到影響。

      其具體相關(guān)風(fēng)險包括： 

      1、外部環(huán)境的不確定性，不能保證執(zhí)行制定的產(chǎn)品研發(fā)策略可實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)； 

      2、臨床試驗進(jìn)度或臨床試驗結(jié)果可能不如預(yù)期，公司無法按照預(yù)期推出產(chǎn)品，或者在推出未達(dá)預(yù)期藥效的產(chǎn)品后在市場競爭中無法取得預(yù)期的市場銷售份額； 

      3、藥品申請上市批準(zhǔn)方面，可能無法完成審評審批流程或?qū)徳u審批進(jìn)度及 結(jié)果可能不及預(yù)期，新藥上市申請可能無法按預(yù)期取得監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。 

      敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。 

      特此公告 

      舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司 

      董事會 

      2023 年 04月06日

       公告鏈接：  http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900017795&stockCode=300204&announcementId=1216336388&announcementTime=2023-04-06