核準(zhǔn)日期:2022年09月20日
修改日期:2022年10月12日
復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)口服溶液說(shuō)明書
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警示語(yǔ):
1.疑似腸梗阻的患者要在問(wèn)診、觸診、直腸診斷以及影像學(xué)檢查確認(rèn)不是腸梗阻之后再用藥,對(duì)于腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥,要特別注意存在由于服用本藥造成腸道內(nèi)壓力上升,而引起腸穿孔的可能,所以應(yīng)當(dāng)邊確認(rèn)排便情況以及是否有腹痛,邊謹(jǐn)慎用藥。如果出現(xiàn)了腹痛等消化道癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥,并進(jìn)行腹部檢查或影像學(xué)檢查(單純X光,超聲波,CT等),決定是否繼續(xù)用藥。
2.在給予家中服用時(shí),應(yīng)該就不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的處理,向患者做詳細(xì)說(shuō)明,因?yàn)榉帽舅幱幸鹦菘?、過(guò)敏樣癥狀的可能性。
【藥品名稱】
通用名稱:復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)口服溶液
英文名稱:Polyethylene Glycol(3350)and Electrolytes Oral Solution
漢語(yǔ)拼音:Fufang Juyi’ erchun(3350)Dianjiezhi Koufurongye
【成份】
本品為復(fù)方制劑,每袋含活性成份:聚乙二醇3350 13.125g;氯化鈉 0.3508g;氯化鉀 0.0502g;碳酸氫鈉 0.1786g。
輔料:三氯蔗糖、香橙味香精和水。
【性狀】
本品為無(wú)色至微黃色的粘稠液體,具有香氣。
【適應(yīng)癥】
治療慢性便秘。
【規(guī)格】
25ml/袋
【用法用量】
本品可直接服用,無(wú)需用水稀釋。
慢性便秘:
成人:一次25ml,一日2-3次。
老年人:初期建議一日25ml,再予調(diào)整所需劑量。
大部分瀉劑不建議連續(xù)使用。使用本品治療,通常一個(gè)療程不超過(guò)14天,必要時(shí)可再給藥。
腎功能不全的慢性便秘患者無(wú)需調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】
如果患者出現(xiàn)體液/電解質(zhì)轉(zhuǎn)移的癥狀(如水腫、呼吸急促、疲勞增加、脫水、心力衰竭),應(yīng)立即停藥并進(jìn)行相應(yīng)的治療。
胃腸道相關(guān)的不良反應(yīng)最為常見。由于胃腸道內(nèi)容物擴(kuò)張以及本品的藥理作用可導(dǎo)致胃腸道運(yùn)動(dòng)增強(qiáng),故可能出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)。如果出現(xiàn)輕度腹瀉,通常降低劑量后可以緩解。
根據(jù)器官系統(tǒng)分類,將已知的不良反應(yīng)列于下表。尚無(wú)法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)評(píng)估不良反應(yīng)的發(fā)生頻率。
系統(tǒng)分類 | 不良反應(yīng) |
免疫系統(tǒng)疾病 | 過(guò)敏,包括過(guò)敏性休克、呼吸困難和皮膚反應(yīng)(見皮膚和皮下組織疾?。?/p> |
皮膚和皮下組織系統(tǒng)疾病 | 血管性水腫、蕁麻疹、瘙癢、皮疹、紅斑 |
代謝與營(yíng)養(yǎng)障礙 | 電解質(zhì)紊亂,尤其是高鉀血癥和低鉀血癥 |
神經(jīng)系統(tǒng)疾病 | 頭痛 |
胃腸道疾病 | 腹痛、腹瀉、嘔吐、惡心、消化不良、腹脹、腹鳴、腸胃氣脹、肛門直腸不適 |
全身疾病與給藥部位癥狀 | 外周水腫 |
【禁忌】
1.對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。
2.因腸壁結(jié)構(gòu)或功能引起的腸穿孔或阻塞、腸道嚴(yán)重炎癥的患者禁用本品,例如:克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、中毒性巨結(jié)腸。
【注意事項(xiàng)】
1.本品不能取代常規(guī)的液體攝入量,必須維持足夠的液體攝入量。
2.直腸糞便嵌塞需通過(guò)對(duì)腹部和直腸的查體或影像學(xué)檢查確診。
3.可能出現(xiàn)輕微的不良反應(yīng)。如果患者出現(xiàn)體液/電解質(zhì)轉(zhuǎn)移的癥狀(如水腫、呼吸急促、疲勞增加、脫水、心力衰竭),應(yīng)立即停藥,檢查電解質(zhì),同時(shí)采取適當(dāng)治療。
4.由于本品使胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn)速率增加,其他藥品的吸收可能暫時(shí)減少(見【藥物相互作用】)。
5.本品每袋含有8.125 mmol鈉離子,相當(dāng)于世界衛(wèi)生組織(WHO)建議的鈉每日最大攝入量的9.3%。本品的最大日劑量相當(dāng)于WHO推薦的鈉每日最大攝入量的28%。本品被認(rèn)為含鈉量高。對(duì)于低鹽飲食的人,應(yīng)特別考慮到這一點(diǎn)。
6.本品不會(huì)對(duì)駕駛和操作機(jī)械者有影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦:尚無(wú)孕婦服用本品的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究結(jié)果顯示,本品具有間接生殖毒性。
聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不記,因此臨床上認(rèn)為本品不會(huì)對(duì)孕婦或哺乳期婦女產(chǎn)生不良影響。妊娠期可服用本品。
哺乳期婦女:聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不記,因此臨床上認(rèn)為本品不會(huì)對(duì)母乳喂養(yǎng)新生兒/嬰幼兒產(chǎn)生不良影響。哺乳期可服用本品。
生育能力 :尚無(wú)本品對(duì)人體生育能力影響的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究結(jié)果顯示,本品對(duì)雄性和雌性大鼠的生育能力無(wú)影響。
【兒童用藥】
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【老年用藥】
參見【用法用量】及其他項(xiàng)下內(nèi)容。
【藥物相互作用】
聚乙二醇可提高溶于乙醇但相對(duì)不溶于水的藥物的溶解度。
服用本品有可能暫時(shí)性的降低其他藥物的吸收。有研究表明,本品與某些藥物(例如:抗癲癇藥)的合并使用可能會(huì)降低這些藥物的有效性。
【藥物過(guò)量】
如果出現(xiàn)嚴(yán)重的腹痛或腹脹可以給予胃腸減壓。因腹瀉或嘔吐而致過(guò)多液體流失,則需調(diào)整電解質(zhì)。
【臨床藥理】
藥代動(dòng)力學(xué)
聚乙二醇3350在腸道沒(méi)有變化。它在胃腸道幾乎不吸收。如聚乙二醇3350被吸收,則通過(guò)尿液排出體外。
【藥理毒理】
藥理作用
聚乙二醇3350由其在腸道的滲透作用而產(chǎn)生緩瀉的效果,其作用時(shí)間依糞便崁塞或慢性便秘嚴(yán)重度而異。電解質(zhì)成分為保持鈉、鉀、水的平衡。
毒理研究
遺傳毒性:PEG 3350 Ames試驗(yàn)、人外周血淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、大鼠在體微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性:大鼠灌胃給予母體毒性劑量水平時(shí)(分別為用于慢性便秘或用于糞嵌塞時(shí)人體最大推薦劑量的66倍或25倍)未見明顯胚胎-胎仔毒性。兔灌胃給予母體毒性劑量(分別為用于慢性便秘或用于糞嵌塞時(shí)人體最大推薦劑量的3.3倍或1.3倍)可見胎仔和胎盤重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪過(guò)度屈曲和流產(chǎn),未見對(duì)胎仔發(fā)育的明顯毒性。
致癌性:CD-1小鼠和SD大鼠2年致癌性中,經(jīng)口給予PEG 3350 1.5、3、6g/kg/天。結(jié)果可見,與對(duì)照組相比,6g/kg/天組雌性小鼠腎臟淀粉樣病變率升高;各劑量組未見與給藥相關(guān)腫瘤病變。
【貯藏】
密封,不超過(guò)25℃保存,不得冷藏或冷凍。
【包裝】
聚酯/鋁/聚酯/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋,10袋/盒。
【有效期】
24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBH09972022
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20223679
【藥品上市許可持有人】
名 稱:舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司
注冊(cè)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路36號(hào)
郵政編碼:100176
電 話:4006103966
網(wǎng) 址:http://deduce.ristorantelarondinella.com
【生產(chǎn)企業(yè)】
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