核準(zhǔn)日期：2022年09月20日

修改日期：2022年10月12日

復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用

警示語(yǔ)：

1.疑似腸梗阻的患者要在問(wèn)診、觸診、直腸診斷以及影像學(xué)檢查確認(rèn)不是腸梗阻之后再用藥，對(duì)于腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥，要特別注意存在由于服用本藥造成腸道內(nèi)壓力上升，而引起腸穿孔的可能，所以應(yīng)當(dāng)邊確認(rèn)排便情況以及是否有腹痛，邊謹(jǐn)慎用藥。如果出現(xiàn)了腹痛等消化道癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥，并進(jìn)行腹部檢查或影像學(xué)檢查（單純X光，超聲波，CT等），決定是否繼續(xù)用藥。

2.在給予家中服用時(shí)，應(yīng)該就不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的處理，向患者做詳細(xì)說(shuō)明，因?yàn)榉帽舅幱幸鹦菘?、過(guò)敏樣癥狀的可能性。

【藥品名稱】

通用名稱：復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液

英文名稱：Polyethylene Glycol（3350）and Electrolytes Oral Solution

漢語(yǔ)拼音：Fufang Juyi’ erchun（3350）Dianjiezhi Koufurongye

【成份】

本品為復(fù)方制劑，每袋含活性成份：聚乙二醇3350 13.125g；氯化鈉 0.3508g；氯化鉀 0.0502g；碳酸氫鈉 0.1786g。

輔料：三氯蔗糖、香橙味香精和水。

【性狀】

本品為無(wú)色至微黃色的粘稠液體，具有香氣。

【適應(yīng)癥】

治療慢性便秘。

【規(guī)格】

25ml/袋

【用法用量】

本品可直接服用，無(wú)需用水稀釋。

慢性便秘：

成人：一次25ml，一日2-3次。

老年人：初期建議一日25ml，再予調(diào)整所需劑量。

大部分瀉劑不建議連續(xù)使用。使用本品治療，通常一個(gè)療程不超過(guò)14天，必要時(shí)可再給藥。

腎功能不全的慢性便秘患者無(wú)需調(diào)整劑量。

【不良反應(yīng)】

如果患者出現(xiàn)體液/電解質(zhì)轉(zhuǎn)移的癥狀（如水腫、呼吸急促、疲勞增加、脫水、心力衰竭），應(yīng)立即停藥并進(jìn)行相應(yīng)的治療。

胃腸道相關(guān)的不良反應(yīng)最為常見。由于胃腸道內(nèi)容物擴(kuò)張以及本品的藥理作用可導(dǎo)致胃腸道運(yùn)動(dòng)增強(qiáng)，故可能出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)。如果出現(xiàn)輕度腹瀉，通常降低劑量后可以緩解。

根據(jù)器官系統(tǒng)分類，將已知的不良反應(yīng)列于下表。尚無(wú)法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)評(píng)估不良反應(yīng)的發(fā)生頻率。

【禁忌】

1.對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。

2.因腸壁結(jié)構(gòu)或功能引起的腸穿孔或阻塞、腸道嚴(yán)重炎癥的患者禁用本品，例如：克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、中毒性巨結(jié)腸。

【注意事項(xiàng)】

1.本品不能取代常規(guī)的液體攝入量，必須維持足夠的液體攝入量。

2.直腸糞便嵌塞需通過(guò)對(duì)腹部和直腸的查體或影像學(xué)檢查確診。

3.可能出現(xiàn)輕微的不良反應(yīng)。如果患者出現(xiàn)體液/電解質(zhì)轉(zhuǎn)移的癥狀（如水腫、呼吸急促、疲勞增加、脫水、心力衰竭），應(yīng)立即停藥，檢查電解質(zhì)，同時(shí)采取適當(dāng)治療。

4.由于本品使胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn)速率增加，其他藥品的吸收可能暫時(shí)減少（見【藥物相互作用】）。

5.本品每袋含有8.125 mmol鈉離子，相當(dāng)于世界衛(wèi)生組織（WHO）建議的鈉每日最大攝入量的9.3％。本品的最大日劑量相當(dāng)于WHO推薦的鈉每日最大攝入量的28%。本品被認(rèn)為含鈉量高。對(duì)于低鹽飲食的人，應(yīng)特別考慮到這一點(diǎn)。

6.本品不會(huì)對(duì)駕駛和操作機(jī)械者有影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦：尚無(wú)孕婦服用本品的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究結(jié)果顯示，本品具有間接生殖毒性。

聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不記，因此臨床上認(rèn)為本品不會(huì)對(duì)孕婦或哺乳期婦女產(chǎn)生不良影響。妊娠期可服用本品。

哺乳期婦女：聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不記，因此臨床上認(rèn)為本品不會(huì)對(duì)母乳喂養(yǎng)新生兒/嬰幼兒產(chǎn)生不良影響。哺乳期可服用本品。

生育能力 ：尚無(wú)本品對(duì)人體生育能力影響的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究結(jié)果顯示，本品對(duì)雄性和雌性大鼠的生育能力無(wú)影響。

【兒童用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】

參見【用法用量】及其他項(xiàng)下內(nèi)容。

【藥物相互作用】

聚乙二醇可提高溶于乙醇但相對(duì)不溶于水的藥物的溶解度。

服用本品有可能暫時(shí)性的降低其他藥物的吸收。有研究表明，本品與某些藥物（例如：抗癲癇藥）的合并使用可能會(huì)降低這些藥物的有效性。

【藥物過(guò)量】

如果出現(xiàn)嚴(yán)重的腹痛或腹脹可以給予胃腸減壓。因腹瀉或嘔吐而致過(guò)多液體流失，則需調(diào)整電解質(zhì)。

【臨床藥理】

藥代動(dòng)力學(xué)

聚乙二醇3350在腸道沒(méi)有變化。它在胃腸道幾乎不吸收。如聚乙二醇3350被吸收，則通過(guò)尿液排出體外。

【藥理毒理】

藥理作用

聚乙二醇3350由其在腸道的滲透作用而產(chǎn)生緩瀉的效果，其作用時(shí)間依糞便崁塞或慢性便秘嚴(yán)重度而異。電解質(zhì)成分為保持鈉、鉀、水的平衡。

毒理研究

遺傳毒性：PEG 3350 Ames試驗(yàn)、人外周血淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、大鼠在體微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

生殖毒性：大鼠灌胃給予母體毒性劑量水平時(shí)（分別為用于慢性便秘或用于糞嵌塞時(shí)人體最大推薦劑量的66倍或25倍）未見明顯胚胎-胎仔毒性。兔灌胃給予母體毒性劑量（分別為用于慢性便秘或用于糞嵌塞時(shí)人體最大推薦劑量的3.3倍或1.3倍）可見胎仔和胎盤重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪過(guò)度屈曲和流產(chǎn)，未見對(duì)胎仔發(fā)育的明顯毒性。

致癌性：CD-1小鼠和SD大鼠2年致癌性中，經(jīng)口給予PEG 3350 1.5、3、6g/kg/天。結(jié)果可見，與對(duì)照組相比，6g/kg/天組雌性小鼠腎臟淀粉樣病變率升高；各劑量組未見與給藥相關(guān)腫瘤病變。

【貯藏】

密封，不超過(guò)25℃保存，不得冷藏或冷凍。

【包裝】

聚酯/鋁/聚酯/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋，10袋/盒。

【有效期】

24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBH09972022

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20223679

【藥品上市許可持有人】

名    稱：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

注冊(cè)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路36號(hào)

郵政編碼：100176

電    話：4006103966

網(wǎng)    址：http://deduce.ristorantelarondinella.com

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路36號(hào)

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