核準(zhǔn)日期：2022年09月14日

修改日期：2022年09月30日

復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用

警示語：

1.疑似腸梗阻的患者要在問診、觸診、直腸診斷以及影像學(xué)檢查確認(rèn)不是腸梗阻之后再用藥，對于腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥，要特別注意存在由于服用本藥造成腸道內(nèi)壓力上升，而引起腸穿孔的可能，所以應(yīng)當(dāng)邊確認(rèn)排便情況以及是否有腹痛，邊謹(jǐn)慎用藥。如果出現(xiàn)了腹痛等消化道癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥，并進(jìn)行腹部檢查或影像學(xué)檢查（單純X光，超聲波，CT等），決定是否繼續(xù)用藥。

2.在給予家中服用時(shí)，應(yīng)該就不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的處理，向患者做詳細(xì)說明，因?yàn)榉帽舅幱幸鹦菘?、過敏樣癥狀的可能性。

【藥品名稱】

通用名稱：復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散

英文名稱：Polyethylene Glycol（3350）and Electrolytes Powder

漢語拼音：Fufang Juyi’ erchun（3350）Dianjiezhi San

【成份】

本品為復(fù)方制劑，每袋含活性成份：聚乙二醇3350 6.563g、氯化鈉0.1754g、氯化鉀0.0251g、碳酸氫鈉0.0893g。

輔料：三氯蔗糖。

【性狀】

本品為白色顆粒狀粉末。

【適應(yīng)癥】

用于治療2歲至11歲兒童慢性便秘。

【規(guī)格】6.9g/袋

【用法用量】

用法：每袋溶于62.5 ml水后口服，溶液澄清或稍顯渾濁。本品可提前配制，配好后需加蓋和冷藏保存（2~8℃），最長保存時(shí)間為24小時(shí)。

用量：

2至11歲兒童慢性便秘

2-6歲兒童的起始劑量為1袋/天，7-11歲兒童的起始劑量為2袋/天?？筛鶕?jù)情況增加或減少劑量至患兒產(chǎn)生規(guī)律的軟便。若需增加劑量，最好隔天進(jìn)行。最大劑量通常不超過4袋/天。

由于本品只有3個(gè)月的安全性和有效性數(shù)據(jù)。因此，在療程滿3個(gè)月前應(yīng)逐漸停藥，如果病情復(fù)發(fā)時(shí)再用。

【不良反應(yīng)】

常見的不良反應(yīng)是胃腸道相關(guān)的不良反應(yīng)，可能是由于胃腸內(nèi)容物增加導(dǎo)致胃腸道擴(kuò)容及本品使胃腸蠕動(dòng)增加的藥理作用所致。

在治療慢性便秘時(shí)，腹瀉或松軟便通常在減少劑量后好轉(zhuǎn)。

下表列出的不良反應(yīng)的發(fā)生率使用以下定義：十分常見（≥1/10）；常見（≥1/100，<1/10）；偶見（≥1/1000，<1/100）；罕見（≥1/10000，<1/1000）；十分罕見（<1/10000）；未知（從現(xiàn)有的數(shù)據(jù)無法估計(jì)）。

【禁忌】

由于腸壁結(jié)構(gòu)或功能引起的腸穿孔或阻塞、嚴(yán)重的腸道炎癥患者禁用，例如：克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎和中毒性巨結(jié)腸。

對本品任何成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.溶解本品所需的水量不能代替常規(guī)的液體攝入，建議患者必須保持足夠的液體攝入量。

2.嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，例如：導(dǎo)致呼吸困難或面部、嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹，請立即停止服用本品并進(jìn)行相應(yīng)的治療。

3.不推薦本品用于2歲以下兒童治療慢性便秘。

4.在成人使用含有聚乙二醇的制劑時(shí)，報(bào)道了罕見的體液/電解質(zhì)轉(zhuǎn)移的相關(guān)癥狀，例如：水腫、呼吸短促、疲勞增加、脫水和心力衰竭等。如果發(fā)生這種情況應(yīng)立即停止服用本品，檢測電解質(zhì)，同時(shí)采取適當(dāng)治療。

5.由于本品使胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn)速率增加，其他藥品的吸收可能暫時(shí)減少（見【藥物相互作用】）。

6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

7.本品每袋包含93.4 mg （4.062mmol）鈉，這相當(dāng)于成人每日最大鈉離子攝入量的4.6%。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【兒童用藥】

本品適用于兒童，參見其他項(xiàng)下內(nèi)容。

【老年用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】

聚乙二醇可提高溶于乙醇但相對不溶于水的藥物的溶解度。

服用本品會(huì)增加胃腸轉(zhuǎn)運(yùn)率，有可能暫時(shí)性的降低其他藥物的吸收。有研究表明，本品與某些藥物（例如：抗癲癇藥）的合并使用可能會(huì)降低這些藥物的有效性。

【藥物過量】

嚴(yán)重腹痛或腹脹可給予胃腸減壓。腹瀉或嘔吐引起的大量體液流失需要糾正電解質(zhì)紊亂。

【臨床藥理】

藥代動(dòng)力學(xué)

聚乙二醇3350在腸道沒有變化。它在胃腸道幾乎不吸收。如聚乙二醇3350被吸收，則通過尿液排出體外。

【藥理毒理】

藥理作用

聚乙二醇3350由其在腸道的滲透作用而產(chǎn)生緩瀉的效果，作用時(shí)間依糞便崁塞或慢性便秘嚴(yán)重度而異。電解質(zhì)成分為保持鈉、鉀、水的平衡。

毒理研究

遺傳毒性：PEG 3350 Ames試驗(yàn)、人外周血淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、大鼠在體微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

生殖毒性：大鼠灌胃給予母體毒性劑量水平時(shí)（為用于慢性便秘時(shí)人體最大推薦劑量的66倍）未見明顯胚胎-胎仔毒性。兔灌胃給予母體毒性劑量（為用于慢性便秘時(shí)人體最大推薦劑量的3.3倍）可見胎仔和胎盤重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪過度屈曲和流產(chǎn)，未見對胎仔發(fā)育的明顯毒性。

致癌性：CD-1小鼠和SD大鼠2年致癌性中，經(jīng)口給予PEG 3350 1.5、3、6g/kg/天。結(jié)果與對照組相比，6g/kg/天組雌性小鼠腎臟淀粉樣病變率升高；各劑量組未見與給藥相關(guān)腫瘤病變。

【貯藏】

密封，不超過25℃干燥處保存。

配制成溶液后須密封并置于冷藏（2~8℃）條件下保存，保存時(shí)間不超過24小時(shí)。

【包裝】

聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜，10 袋/盒。

【有效期】

36個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBH10612022

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20223676

【藥品上市許可持有人】

名    稱：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

注冊地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路36號(hào)

郵政編碼：100176

電    話：4006103966

網(wǎng)    址：http://deduce.ristorantelarondinella.com

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路36號(hào)

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