預(yù)計(jì)2021年將有多個(gè)數(shù)據(jù)信息結(jié)果
對(duì)皮膚鱗狀細(xì)胞癌患者進(jìn)行的II期試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2021年上半年開(kāi)始
德國(guó)耶拿– InflaRx（Nasdaq：IFRX）是一家處于臨床階段的生物制藥公司，致力于通過(guò)靶向補(bǔ)體系統(tǒng)開(kāi)發(fā)抗炎治療藥物。IFRX的首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人Niels C.Riedemann教授指出：“盡管COVID-19帶來(lái)了諸多挑戰(zhàn)，但我們2020年在vilobelimab（IFX-1）的研發(fā)上仍取得了強(qiáng)有力的進(jìn)展。我們也很榮幸能夠在當(dāng)下抗擊COVID-19的過(guò)程中盡自己的一份力量。我們都知曉新冠患者迫切需要安全有效的治療，因此評(píng)估了vilobelimab（IFX-1）對(duì)嚴(yán)重COVID-19患者的療效。展望在未來(lái)的一年中，我們預(yù)計(jì)將有幾個(gè)重要的數(shù)據(jù)進(jìn)展。我們還感到興奮的是，將很快開(kāi)始在腫瘤學(xué)的首次試驗(yàn)，這是vilobelimab（IFX-1）的一個(gè)重要的新適應(yīng)癥。”
腫瘤
IFRX宣布計(jì)劃開(kāi)始一項(xiàng)開(kāi)放、多中心的II期研究，評(píng)估單獨(dú)使用vilobelimab（IFX-1）和聯(lián)合使用pembrolizumab治療PD-1或PD-L1抑制劑耐藥/難治性局部晚期或轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌（cSCC）的臨床試驗(yàn)。cSCC是第二種最常見(jiàn)的非黑色素瘤皮膚癌/角質(zhì)形成細(xì)胞癌，占所有皮膚癌的20%-50%。盡管大多數(shù)cSCCs已通過(guò)外科手術(shù)成功切除，但其中一部分具有與復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移和死亡的可能性更高相關(guān)的特征。
這項(xiàng)非比較性的II期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2021年上半年開(kāi)始，這將是一項(xiàng)國(guó)際多中心研究，包括歐洲、美國(guó)和其他國(guó)家的研究地點(diǎn)。這項(xiàng)研究設(shè)置兩個(gè)獨(dú)立的治療組：?jiǎn)为?dú)使用vilobelimab（IFX-1）和pembrolizumab與vilobelimab（IFX-1）聯(lián)用。該試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估vilobelimab（IFX-1）單藥的抗腫瘤活性和安全性，并確定聯(lián)用的最大耐受或推薦劑量、安全性和抗腫瘤活性。
化膿性汗腺炎（HS）
IFRX一直在評(píng)估不同的策略，以推進(jìn)vilobelimab（IFX-1）在美國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)。IFRX計(jì)劃在2021年第一季度向美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）提交一項(xiàng)關(guān)于化膿性汗腺炎III期試驗(yàn)的特別評(píng)估方案（SPA）。FDA同意后收到的SPA會(huì)載有詳細(xì)的III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
SPA是一種程序，在這個(gè)程序中，一家公司會(huì)與FDA會(huì)面，就試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和規(guī)則達(dá)成一致，以確定試驗(yàn)是否充分滿足科學(xué)和監(jiān)管的要求，從而支持藥品上市的批準(zhǔn)。SPA意味著FDA同意總體方案設(shè)計(jì)的特定關(guān)鍵要素（如入組標(biāo)準(zhǔn)、劑量選擇、試驗(yàn)終點(diǎn)和分析方案）的充分性和可接受性，以支持未來(lái)的市場(chǎng)應(yīng)用。
InflaRx認(rèn)為，InflaRx相信SPA提供了與FDA就其關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)達(dá)成一致化意見(jiàn)的最佳途徑。
在歐洲，如之前在2020年所報(bào)道的那樣，InflaRx從歐洲藥品管理局（EMA）獲得了有關(guān)歐洲監(jiān)管批準(zhǔn)途徑的積極的科學(xué)建議，包括支持使用新的評(píng)分方法—國(guó)際化膿性汗腺炎嚴(yán)重程度評(píng)分（IHS4）來(lái)評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。公司正在努力解決收到的其他反饋，以實(shí)現(xiàn)與美國(guó)HS戰(zhàn)略全球臨床III期開(kāi)發(fā)計(jì)劃戰(zhàn)略的一致。
重度COVID-19
評(píng)估vilobelimab（IFX-1）治療機(jī)械通氣患者COVID-19的全球II/III期試驗(yàn)的III期部分于9月中旬啟動(dòng)，目前正在歐洲進(jìn)行招募，其他地區(qū)也在增加招募。這項(xiàng)研究按計(jì)劃進(jìn)行，總目標(biāo)是入組360名患者。在雙盲試驗(yàn)中，計(jì)劃在完成180名患者時(shí)進(jìn)行中期分析，可能因療效或無(wú)效而提前終止試驗(yàn)。該試驗(yàn)的主要數(shù)據(jù)有望在2021年獲得。
InflaRx是COVID-19生物技術(shù)緊急治療聯(lián)盟（BEAT-COV）的創(chuàng)始成員，該聯(lián)盟由在臨床開(kāi)發(fā)后期階段有望提供COVID-19治療方案的四家德國(guó)中型生物技術(shù)公司組成。該聯(lián)盟倡議德國(guó)的政策制定者做出明確的決定，促進(jìn)COVID-19治療的發(fā)展。BEAT-COV呼吁政府提供大量資金支持，加快后期臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、批準(zhǔn)和上市靶向治療方案。
（BEAT-COV介紹：https://www.beat-cov.de）
ANCA相關(guān)性血管炎（AAV）
InflaRx最近報(bào)道了vilobelimab（IFX-1）治療AAV的歐洲IXCHANGE臨床II期試驗(yàn)入組完成的進(jìn)展。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)共有57名患者參與，預(yù)計(jì)到2021年底公布研究的主要試驗(yàn)結(jié)果。
vilobelimab（IFX-1）治療AAV的美國(guó)IXCHANGE臨床II期試驗(yàn)也在進(jìn)行中。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究的主要目的是評(píng)估vilobelimab（IFX-1）的安全性，因?yàn)檫@是該藥物第一次在美國(guó)被用于治療AAV。預(yù)計(jì)到2021年中公布研究的主要試驗(yàn)結(jié)果。
壞疽性膿皮病
IIa期開(kāi)放試驗(yàn)將繼續(xù)高劑量組的入組。這項(xiàng)研究前五名患者的初步數(shù)據(jù)有望在2020年公布。高劑量組的結(jié)果預(yù)計(jì)在2021年公布。
原文出處： www.inflarx.com