2021年1月5日，德國耶拿–InflaRx（Nasdaq：IFRX）是一家處于臨床階段的生物制藥公司，致力于通過靶向補體系統(tǒng)開發(fā)抗炎治療藥物，今天宣布創(chuàng)新抗C5a單抗—vilobelimab（IFX-1，韋洛利單抗）治療ANCA相關(guān)血管炎（AAV）歐洲II期臨床試驗（IXCHANGE）完成入組。
InflaRx臨床研究與開發(fā)全球負責(zé)人Korinna Pilz博士說：“我們很高興看到vilobelimab治療AAV的歐洲II期試驗完成入組的目標，” “ ANCA相關(guān)性血管炎是一種罕見但會復(fù)發(fā)且危及生命的疾病，因此迫切需要新的治療方案?？紤]到C5a信號通路的重要作用，特別是對于這種疾病中危及生命的急性發(fā)作階段，我們認為韋洛利單抗是一種有前途的治療選擇，并期待著該試驗和美國試驗的結(jié)果在今年可以看到。”
這項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗入組歐洲57例AAV患者。該試驗的主要目的是評估韋洛利單抗在AAV中的安全性和有效性。試驗分為兩個部分，第一部分比較vilobelimab合用低劑量糖皮質(zhì)激素與標準劑量糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用；第二部分比較vilobelimab單獨與標準劑量糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用。所有患者均接受標準的免疫抑制治療（利妥昔單抗或環(huán)磷酰胺）。試驗的每個部分都有一個十六周的治療期和一個八周的觀察期。這項試驗的主要臨床終點是達到臨床反應(yīng)的患者的比例，即定義為與基線相比在第16周時伯明翰血管炎活動評分（BVAS）降低50％，這是先前的AAV研究中已經(jīng)使用的公認終點。次要終點包括臨床緩解、血管炎損害指數(shù)、糖皮質(zhì)激素毒性的降低，還包括其他幾個相關(guān)參數(shù)，如腎小球濾過率和患者報告的其他情況。該試驗的第一部分招募30名患者，而第二部分招募另外27名患者。最終結(jié)果有望在2021年底完成。
Vilobelimab也正在美國進行AAV的另一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗（IXPLORE）。該試驗比較韋洛利單抗和安慰劑的兩種不同劑量方案。所有患者均接受當(dāng)前標準的免疫抑制治療和高劑量糖皮質(zhì)激素治療。IXPLORE試驗的主要目的是評估韋洛利單抗的安全性，因為這是在美國首次向AAV患者應(yīng)用該藥物。主要終點包括基于BVAS的緩解率以及歐洲研究中使用的其他近似的臨床終點。該試驗包括16周的治療期和8周的觀察期。所有19名患者已完成試驗。預(yù)計最終結(jié)果在2021年中期完成。
AAV是一種罕見且危及生命的自身免疫性疾病，中性粒細胞驅(qū)動的血管炎癥，激活補體系統(tǒng)，特別是C5a的大量產(chǎn)生，在該疾病中起到關(guān)鍵作用。在美國和歐洲，AAV分別影響約40,000和75,000名患者。
原文鏈接：https://www.inflarx.de/Home/Investors/Press-Releases/01-2021-InflaRx-Completes-Enrollment-in-Vilobelimab--IFX-1--European-Phase-II-Study-in-ANCA-associated-Vasculitis.html