公告日期：2020-02-03
證券代碼：300204
證券簡(jiǎn)稱：舒泰神
公告編號(hào)：2020-05-01
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
關(guān)于 BDB-001 注射液用于冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療
的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
2020 年 02 月 02 日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“舒泰神”或“公司”）及全資子公司北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“德豐瑞”）收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可文書《受理通知書》，舒泰神及子公司德豐瑞根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》申報(bào)的關(guān)于BDB-001 注射液用于治療冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于 2020 年 01 月 31 日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理，受理號(hào)為：CXSL2000026國(guó)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書主要內(nèi)容
1、藥品名稱：BDB-001 注射液
2、受理號(hào)：CXSL2000026 國(guó)
3、申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)：減或者免臨床研究
4、適應(yīng)癥：冠狀病毒可特異性地過度激活補(bǔ)體系統(tǒng)；本品可抑制病毒等因素造成的補(bǔ)體系統(tǒng)激活所致的炎性反應(yīng)；用于冠狀病毒所致重癥肺炎的治療。
5、申請(qǐng)人：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司、北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司
6、結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號(hào)：CXSL2000026 國(guó)
二、其他相關(guān)情況
1、在 H1N1 感染小鼠、H5N1 感染小鼠、H7N9 感染非洲綠猴等研究中，發(fā)現(xiàn)補(bǔ)體系統(tǒng)過度激活，具體表現(xiàn)為 C3、C5a、C5b-9、MBL-c 等補(bǔ)體系統(tǒng)相關(guān)分子在肺部沉積以及 MASP2、C3aR、C5aR 的上調(diào)等，大量產(chǎn)生的 C5a，使得以中性粒細(xì)胞為代表的多形核白細(xì)胞大量趨化至肺部，進(jìn)而導(dǎo)致 C5a 濃度在肺部快速上升并形成一個(gè)正向循環(huán)式級(jí)聯(lián)反應(yīng)，誘發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴，最終發(fā)展為重癥肺炎和急性呼吸窘迫綜合征，危及患者生命。使用抗 C5a 抗體抑制補(bǔ)體系統(tǒng)的激活可有效降低 H5N1 和 H7N9 導(dǎo)致的急性肺損傷，提示抑制 C5a 活性是治療補(bǔ)體過度激活導(dǎo)致的肺損傷的可行方案。
綜合上述研究，抑制補(bǔ)體過度激活可能是治療冠狀病毒感染造成的肺部病理變化的良好手段，而充分抑制肺部 C5a 活性是達(dá)到這一目標(biāo)的有效選擇。
2、近30年的超過4000篇PubMed研究報(bào)告提示補(bǔ)體C5a分子是急性感染、組織損傷炎癥早期出現(xiàn)的最強(qiáng)因子，被公認(rèn)為是廣譜炎性放大器，是補(bǔ)體過度激活導(dǎo)致劇烈炎癥反應(yīng)的主要效應(yīng)分子，是感染、損傷急救藥的理想靶點(diǎn)。
BDB-001 注射液是我司全資子公司德豐瑞授權(quán)許可開發(fā)的德國(guó) Inflarx 公司的針對(duì)人 C5a 分子的單克隆抗體藥物，能特異性結(jié)合 C5a，使 C5a 喪失結(jié)合受體的能力，從而阻斷其誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，如中性粒細(xì)胞趨化、細(xì)胞內(nèi)溶菌酶的釋放、炎性細(xì)胞因子水平上升和氧呼吸爆發(fā)等，抑制炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)，從而控制炎癥進(jìn)一步發(fā)展，且不抑制免疫功能。同時(shí)不影響 C5 裂解及膜攻擊復(fù)合物（MAC）的形成，保留了補(bǔ)體介導(dǎo)的溶菌作用。能夠在冠狀病毒感染中預(yù)防肺炎重癥化，降低重癥肺炎、急性呼吸窘迫綜合征等的發(fā)病率。
3、BDB-001 注射液于 2018 年 02 月 07 日獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局治療中重度化膿性汗腺炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理；于 2018 年 07 月獲得批準(zhǔn)，進(jìn)行上述適應(yīng)癥的臨床研究。目前 BDB-001 注射液正在開展 I 期臨床研究，在已入組的健康受試者中均未見明顯的不良反應(yīng)，安全性良好。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以支持有效疫情防控，保障公眾生命安全與身體健康為初心，后續(xù)能否獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)、上市尚存在諸多不確定。公司將持續(xù)春節(jié)假期無(wú)休的奮斗精神，克服疫情當(dāng)前的多重困難，再接再勵(lì)推進(jìn)上述項(xiàng)目的下一步工作，并按有關(guān)規(guī)定對(duì)該項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。
敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
董事會(huì)
2020年02月03日
公告日期：2020-02-03
證券代碼：300204
證券簡(jiǎn)稱：舒泰神
公告編號(hào)：2020-05-02
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
關(guān)于 BDB-001 注射液用于冠狀病毒感染所致相關(guān)疾病的治療
的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
2020 年 02 月 02 日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“舒泰神”或“公司”）及全資子公司北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“德豐瑞”）收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可文書《受理通知書》，舒泰神及子公司德豐瑞根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》申報(bào)的關(guān)于BDB-001 注射液用于治療冠狀病毒感染所致相關(guān)疾病的治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2020年01月31日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理，受理號(hào)為：CXSL2000027 國(guó)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書主要內(nèi)容
1、藥品名稱：BDB-001 注射液
2、受理號(hào)：CXSL2000027 國(guó)
3、申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)：減或者免臨床研究
4、適應(yīng)癥：冠狀病毒可特異性地過度激活補(bǔ)體系統(tǒng)；本品可抑制病毒等因素造成的補(bǔ)體系統(tǒng)激活所致的炎性反應(yīng)；用于冠狀病毒等感染者的治療：預(yù)防肺炎的發(fā)生、防止肺炎重癥化、降低急性呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率。
5、申請(qǐng)人：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司、北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司
6、結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號(hào)：CXSL2000027 國(guó)
二、其他相關(guān)情況
1、在 H1N1 感染小鼠、H5N1 感染小鼠、H7N9 感染非洲綠猴等研究中，發(fā)現(xiàn)補(bǔ)體系統(tǒng)過度激活，具體表現(xiàn)為 C3、C5a、C5b-9、MBL-c 等補(bǔ)體系統(tǒng)相關(guān)分子在肺部沉積以及 MASP2、C3aR、C5aR 的上調(diào)等，大量產(chǎn)生的 C5a，使得以中性粒細(xì)胞為代表的多形核白細(xì)胞大量趨化至肺部，進(jìn)而導(dǎo)致 C5a 濃度在肺部快速上升并形成一個(gè)正向循環(huán)式級(jí)聯(lián)反應(yīng)，誘發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴，最終發(fā)展為重癥肺炎和急性呼吸窘迫綜合征，危及患者生命。使用抗 C5a 抗體抑制補(bǔ)體系統(tǒng)的激活可有效降低 H5N1 和 H7N9 導(dǎo)致的急性肺損傷，提示抑制 C5a 活性是治療補(bǔ)體過度激活導(dǎo)致的肺損傷的可行方案。綜合上述研究，抑制補(bǔ)體過度激活可能是治療冠狀病毒感染造成的肺部病理變化的良好手段，而充分抑制肺部 C5a 活性是達(dá)到這一目標(biāo)的有效選擇。
2、近30年的超過4000篇PubMed研究報(bào)告提示補(bǔ)體C5a分子是急性感染、組織損傷炎癥早期出現(xiàn)的最強(qiáng)因子，被公認(rèn)為是廣譜炎性放大器，是補(bǔ)體過度激活導(dǎo)致劇烈炎癥反應(yīng)的主要效應(yīng)分子，是感染、損傷急救藥的理想靶點(diǎn)。
BDB-001 注射液是我司全資子公司德豐瑞授權(quán)許可開發(fā)的德國(guó) Inflarx 公司的針對(duì)人 C5a 分子的單克隆抗體藥物，能特異性結(jié)合 C5a，使 C5a 喪失結(jié)合受體的能力，從而阻斷其誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，如中性粒細(xì)胞趨化、細(xì)胞內(nèi)溶菌酶的釋放、炎性細(xì)胞因子水平上升和氧呼吸爆發(fā)等，抑制炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)，從而控制炎癥進(jìn)一步發(fā)展，且不抑制免疫功能。同時(shí)不影響 C5 裂解及膜攻擊復(fù)合（MAC）的形成，保留了補(bǔ)體介導(dǎo)的溶菌作用。能夠在冠狀病毒感染中預(yù)防肺炎重癥化，降低重癥肺炎、急性呼吸窘迫綜合征等的發(fā)病率。
3、BDB-001 注射液于 2018 年 02 月 07 日獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局治療中重度化膿性汗腺炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理；于 2018 年 07 月獲得批準(zhǔn)，進(jìn)行上述適應(yīng)癥的臨床研究。目前 BDB-001 注射液正在開展 I 期臨床研究，在已入組的健康受試者中均未見明顯的不良反應(yīng)，安全性良好。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以支持有效疫情防控，保障公眾生命安全與身體健康為初心，后續(xù)能否獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)、上市尚存在諸多不確定。公司將持續(xù)春節(jié)假期無(wú)休的奮斗精神，克服疫情當(dāng)前的多重困難，再接再勵(lì)推進(jìn)上述項(xiàng)目的下一步工作，并按有關(guān)規(guī)定對(duì)該項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。
敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
董事會(huì)
2020 年 02 月 03 日