IFRX最新消息
IFRX報(bào)告關(guān)于IFX-1治療化膿性汗腺炎的SHINE試驗(yàn)
開放標(biāo)簽擴(kuò)展（OLE）部分的積極結(jié)果
16周HiSCR應(yīng)答患者中有70.6%患者在全部40周的試驗(yàn)中均保持應(yīng)答；無應(yīng)答患者中有41.8%的患者成為應(yīng)答患者（治療結(jié)束時(shí)，總HiSCR率=56.3%）
78.2%的OLE患者完成擴(kuò)展期試驗(yàn)，所有炎性結(jié)節(jié)明顯減輕
IFX-1長期治療的耐受性好，未出現(xiàn)藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)
溝通詳細(xì)信息和公司戰(zhàn)略更新的電話會(huì)議定于11月7日美東時(shí)間上午8點(diǎn)/歐洲中部時(shí)間下午2點(diǎn)舉行
IFRX于美東時(shí)間11月6日發(fā)布消息：報(bào)告了IFX-1的SHINE IIb期試驗(yàn)的開放標(biāo)簽擴(kuò)展（OLE）部分的結(jié)果，該試驗(yàn)研究了IFX-1治療中重度化膿性汗腺炎（HS,一種治療方法很有限的痛苦的慢性炎性皮膚病)的安全性和有效性，IFX-1是全新人源抗補(bǔ)體因子C5a的單克隆抗體。今天公布的數(shù)據(jù)來自完整的9個(gè)月試驗(yàn)周期（40周）結(jié)束時(shí)的快照分析。
最近報(bào)道的SHINE試驗(yàn)在16周研究時(shí)間之后，共有156名患者進(jìn)入為期6個(gè)月的OLE期。SHINE試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心IIb試驗(yàn)，共入組179例中重度HS患者，分為IFX-1（最小、低、中、高劑量）和安慰劑對(duì)照組。主試驗(yàn)未達(dá)到使用化膿性汗腺炎臨床反應(yīng)評(píng)分（HiSCR）作為指標(biāo)的劑量相關(guān)性藥物有效的終點(diǎn)。
（HiSCR：根據(jù)HiSCR，應(yīng)答患者中，膿腫和炎性結(jié)節(jié)的計(jì)數(shù)（AN計(jì)數(shù)）至少降低50%，膿腫和引流瘺管計(jì)數(shù)不得超過基線計(jì)。該分?jǐn)?shù)不計(jì)算引流瘺管的降低計(jì)數(shù)）
參與該試驗(yàn)OLE部分的患者仍然對(duì)其初始治療方案保持盲法，根據(jù)16周的HiSCR，被分為兩組：應(yīng)答患者組和無應(yīng)答患者組應(yīng)答者組。應(yīng)答患者組使用每4周800毫克IFX-1的劑量，以研究他們是否保持應(yīng)答；無應(yīng)答患者組使用每2周800毫克IFX-1的劑量，研究他們是否變?yōu)閼?yīng)答患者。此前最小劑量組或安慰劑組的患者分別接受一或兩次額外800毫克輸液。
圖1：試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案
進(jìn)入OLE部分的156例患者中，反應(yīng)應(yīng)答組72例，無反應(yīng)應(yīng)答組84例；156例患者中，共有122例完成OLE期（78.2%）——反應(yīng)應(yīng)答組93.1%（n=67），無反應(yīng)應(yīng)答組65.5%（n=55）。
根據(jù)HiSCR的反應(yīng)
OLE部分試驗(yàn)的研究終點(diǎn)關(guān)注40周時(shí)的HiSCR反應(yīng)率：
70.6%的應(yīng)答組患者在OLE期間保持HiSCR反應(yīng)
41.8%的無應(yīng)答組患者在40周周期中變?yōu)閼?yīng)答患者
因此，在9個(gè)月治療期結(jié)束時(shí)，完成OLE的患者中有56.3%的患者是HiSCR應(yīng)答患者。
40周完成OLE治療期的患者的改善（所有患者）
總的來說，完成OLE期的患者在40周試驗(yàn)中的炎性結(jié)節(jié)計(jì)數(shù)與SHINE試驗(yàn)第1天時(shí)OLE治療組的基線計(jì)數(shù)相比是持續(xù)改善的。所有計(jì)數(shù)均有相關(guān)性降低：
膿腫和炎性結(jié)節(jié)（AN計(jì)數(shù)）分別為-66.9%（平均）和-75.0%（中位數(shù)）
引流瘺管為-46.0%（平均）和-51.5%（中位數(shù)）
這些結(jié)果也反映在國際化膿性汗腺炎嚴(yán)重程度評(píng)分系統(tǒng)（IHS-4）中，這些患者的IHS-4評(píng)分改善顯著，與OLE患者組第1天基線值相比，變化為-54.5%（平均值）和-64.1%（中位數(shù)）。
（國際化膿性汗腺濕疹嚴(yán)重程度評(píng)分系統(tǒng)（IHS-4）：與HiSCR相比，根據(jù)所有炎性病變對(duì)患者進(jìn)行評(píng)分。 在該綜合評(píng)分中，每個(gè)炎性結(jié)節(jié)計(jì)為1分，每個(gè)膿腫計(jì)為2分，每個(gè)引流瘺管計(jì)為4分。）
與應(yīng)答患者組和非應(yīng)答患者組相關(guān)的結(jié)果
與HiSCR觀察結(jié)果相近，在整個(gè)OLE治療期間，應(yīng)答患者組（每4周使用800毫克IFX-1，低劑量）的炎性結(jié)節(jié)計(jì)數(shù)和IHS-4評(píng)分的改善很好的保持或略有降低。而無應(yīng)答患者組（每2周使用800毫克IFX-1）在整個(gè)OLE治療期間始終表現(xiàn)出持續(xù)的改善。無應(yīng)答患者組的改善尤其明顯，特別是那些此前在主要研究階段安慰劑組和最小劑量組中無應(yīng)答的患者。
北卡羅來納大學(xué)醫(yī)學(xué)院皮膚病學(xué)副教授，醫(yī)學(xué)博士Christopher Sayed評(píng)價(jià)：“來自SHINE試驗(yàn)開放標(biāo)簽擴(kuò)展部分的數(shù)據(jù)顯示，在完成整個(gè)9個(gè)月治療期的患者中，炎性結(jié)節(jié)顯著減少。考慮到在SHINE試驗(yàn)中開始治療的患者中有近70％完成了擴(kuò)展部分，因此相當(dāng)大比例的患者在接受IFX-1治療后有了長期的改善。”
這項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者，希臘雅典ATTIKON大學(xué)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)博士教授Evangelos J.Giamarellos Bourboulis評(píng)論道：“我很高興地看到，SHINE試驗(yàn)的長期擴(kuò)展階段的數(shù)據(jù)證實(shí)了我們參與的IIa階段試驗(yàn)中表現(xiàn)的長期的的有效性和炎性結(jié)節(jié)的減少?！?nbsp;
IFX-1長期治療的耐受性良好
IFX-1長期治療的耐受性良好。在試驗(yàn)的OLE部分沒有藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAEs）的報(bào)告（5名患者中共報(bào)告了9例與治療無關(guān)的SAEs），不良反應(yīng)與IFX-1劑量之間沒有相關(guān)性。
IFRX的首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人Niels C.Riedemann教授說：“SHINE試驗(yàn)開放標(biāo)簽擴(kuò)展部分的數(shù)據(jù)非常令人鼓舞，并證實(shí)了我們最近發(fā)表的事后分析的結(jié)論，即IFX-1具有幫助HS患者的巨大潛力。我們在評(píng)估后制定IFX-1治療HS的推進(jìn)路徑，其中包括與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的討論溝通?！?/p>
公司對(duì)IFX-1具有良好的組織滲透性和靶向（C5a）介導(dǎo)的清除作用相關(guān)模型的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)進(jìn)行了深入的分析，表明與其他疾病的IFX-1血漿水平相比，HS患者的IFX-1消耗率要高得多，這可能是由HS的C5a轉(zhuǎn)換率非常高導(dǎo)致的。這支持了最近發(fā)表的事后分析結(jié)果，即使用高劑量IXF-1是必要的。
IFRX計(jì)劃與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論SHINE試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并在完成數(shù)據(jù)庫加鎖和最終分析后，將研究結(jié)果提交給同行評(píng)審的醫(yī)學(xué)期刊進(jìn)行發(fā)表。
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